[매일산업뉴스] 삼성바이오로직스가 국내에서 생산하는 모더나 코로나19 백신이 정식 품목허가를 취득, 국내외에서 정식판매가 가능해졌다. 이에따라 이재용 삼성전자 부회장이 '제2의 반도체 신화'로 육성하는 바이오사업에서 새로운 도약의 계기를 마련했다.

모더나코리아(대표이사 손지영)는 삼성바이오로직스(대표이사 존림)가 완제 위탁생산한 모더나 COVID-19 mRNA 백신 ‘스파이크박스주 (Spikevax®, mRNA-1273)’가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 품목허가를 받았다고 14일 밝혔다.

모더나코리아는 11월 초 스파이크박스주 라는 제품명으로 식약처에 정식 품목허가를 신청했고, 한달 여 만에 품목허가를 획득했다.

이번에 허가받은 '스파이크 박스주'는 mRNA 방식으로 최초로 국내에서 위탁생산하는 백신으로 삼성바이오로직스에서 생산하고 있다. 

이번 정식 품목허가를 계기로 삼성바이오로직스의 국내 의품품 생산기지에서 생산된 모더나 mRNA백신의 국내 판매 및 해외 수출이 가능해졌다.

국내 의약품 생산기지에서 생산된 mRNA백신에 대한 식약처 품목허가는 이번이 처음이다. 이번 품목허가를 계기로 국내 생산 mRNA백신이 국내 뿐 아니라 전 세계 시장에 판매될 가능성이 높아졌다.

모더나와 삼성바이오로직스는 지난 5월 코로나 19 백신 완제 위탁생산 계약을 체결했다. 이후 삼성바이오로직스는 기술 혁신을 통해 생산 소요 기간을 대폭 단축했고, 계약 체결 후 5개월 만에 초도생산 물량을 국내에 출하해 백신 수급을 확대했다.

국내에서 처음 완제 생산되는 mRNA 백신 스파이크박스주의 안정적인 공급을 위해 모더나, 삼성바이오로직스, 정부가 신속하고 긴밀하게 협업하여 빠른 시간 내 모든 절차를 완료, 제품승인을 획득하게 됐다.

삼성바이오로직스가 생산한 모더나 mRNA 백신은 필리핀(11월 26일)과 콜롬비아(12월 2일)에서도 긴급사용 승인을 받았다.

이에더해 삼성바이오로직스는 최근 미국의 그린라이트 바이오사이언스와  mRNA백신 원료의약품 위탁생산계약을 체결했다.

현재는 원료의약품을 공급받아 완제품만 생산하는 수준이지만, 그린라이트 바이오사이언스와의 계약으로, 앞으로는 코로나19백신 원료의약품부터 완제품 생산까지 모든 과정을 직접 수행할 수 있게 됐다.  내년 2월 생산을 목표로 백신 원료 의약품 생산시설을 짓고 있다.

이처럼 삼성이 '제2 반도체 신화'로 육성하겠다고 밝힌 바이오분야에서 성과가 점점 가시화되고 있다.  

관련업계에서는 삼성바이로직스가 우리나라의 '글로벌 백신생산 허브'로 도약할 수 있는 계기를 마련했다는 평가를 내놓고 있다.

2011년 출범한 삼성바이오로직스는 10년간 투자를 거듭하며 시총 58조원 규모 기업으로 성장했다.

삼성바이오로직스는 현재 3개의 위탁개발생산(CDMO) 공장을 보유하고 있다. 건설중인 4공장이 완공되면 생산량이 62만 리터로 CDMO분야에서 압도적인 1위로 도약하게 된다. 삼성은 앞으로도 5·6공장 건설을 통해 글로벌 바이오 의야품 생산 허브로서 역할을 확보할 계획이다. 또한 바이오의약품 외에도 백신, 세포·유전자치료제 등 차세대 치료제 CDMO에도 신규 진출할 예정이다. 

삼성바이오로직스는 아스트라제네카의 항체 치료제를 위탁생산하기로했다고 이날 밝혔다. 삼성바이오로직스는 릴리의 항체 치료제도 위탁생산 중이다.

이같은 성과는 이재용 부회장은 가석방 되고 난후 글로벌 경영을 재개하면서 더욱 속도를 내고 있다. 국내 코로나19백신 부족사태로 어려움을 겪고 있던 상황에서 이재용 부회장이 모더나백신 생산을 챙기기 시작했고, 이런 노력으로 삼성바이오로직스는 모더나 백신 국내 공급을 예정보다 한달 이상 단축한 것으로 알려졌다. 이 부회장은 지난 8월 모더나 최고경영진과 화상회의를 통해 단기적으로는 성공적인 백신생산을 통해 신뢰관계를 구축하고, 중장기적으로 바이오산업 전반으로 협력을 확대하는 방안을 논의했다.  이 부회장은 이어 지난달 미국 매사추세츠주 캠브리지에서 누바 아페얀 모더나 공동설립자 겸 이사회 의장을 만나 최근 진행된 코로나 백신 공조, 향후 추가 협력 방안 등에 대해 의견을 나눴다. 

김석중 기자 다른기사 보기