오노약품공업과 계약 체결
SK바이오팜, 日 3상 직접 맡아
유럽 이어 두번째 기술수출...미국에선 5월부터 판매
SK바이오팜이 개발한 뇌전증신약 '세노바메이트'가 5000억원 규모의 일본 기술 수출에 성공했다. 작년 2월 스위스 아벨테라퓨틱스에 총 6000억원 규모 기술을 수출한데 이어 두번째 기술 수출이다. 지난 5월 미국 시장 판매를 시작한 데 이어 유럽, 일본 등 선진 제약시장에 진출하는 발판을 마련하게 됐다.
SK바이오팜(대표이사 조정우)은 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리™, XCOPRI®)의 일본 내 개발 및 상업화를 위해 일본 오노약품공업과 기술수출 계약을 통한 전략적 제휴를 체결했다고 13일 밝혔다.
이번 계약으로 SK바이오팜은 선 계약금 50억엔(한화 약 545억원), 허가 및 상업화 달성에 따른 기술료(마일스톤) 481억엔(한화 약 5243억원)을 비롯해 매출액의 두 자릿수 퍼센트에 해당하는 로열티를 받게 된다고 회사측은 설명했다.
SK바이오팜은 최근 아시아 3개국(일본, 중국, 한국)에서 세노바메이트의 대규모 임상 3상을 추진하고 있다.
한국에선 이미 식품의약품안전처로부터 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다. 지난해 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인을 받은 이후 1상과 33상을 동시에 진행 중이다. 중국에선 국가약품감독관리국(NMPA)에 지난 6월 세노바메이트 1·3상 임상시험계획을 신청했다.
일본에서도 임상3상은 SK바이오팜이 수행한다. 향후 개발 및 제품 허가에 대해서는 오노약품과 협력한다는 방침이다. 판매지역은 일본에 한정한다.
이번 계약으로 SK바이오팜은 오노약품공업과 상업화를 공동으로 진행할 수 있는 코프로모션(co-promotion) 옵션 권리도 확보했다. 양사의 계약기간 만료 후 SK바이오팜이 일본 시장에서 세노바메이트를 직접 판매할 때 도움을 얻을 수 있게 됐다. 다만, 계약기간은 알려지지 않았다.
판매가 시작되면 매출규모에 따른 로열티를 받게 된다. 매출의 두 자릿수를 로열티로 받을 예정이다. 오노약품공업은 일본 오사카에 본사가 위치한 R&D 중심 제약기업으로, 항암·면역·신경계 등 의학적 미충족 수요가 높은 질환에 대한 혁신신약 개발에 집중하고 있다.
SK바이오팜 조정우 대표는 “양사간 상호 이익이 되는 전략적 제휴를 체결하게 되어서 기쁘다”며 “이번 계약은 SK바이오팜의 입지를 아시아 최대 제약시장 중 하나인 일본으로 확장함과 동시에 혁신신약을 통해 일본 뇌전증 환자들에게 사회적 가치를 실현하는 전례없는 기회가 될 것”이라고 말했다.
오노약품공업 사가라 교(Sagara Gyo, 相良 暁) 대표는 “SK바이오팜과 세노바메이트 상업화를 위해 협력할 수 있게 돼 뜻깊게 생각한다”며 “세노바메이트가 뇌전증으로 고통받는 일본 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것이라 믿는다”고 말했다.
